第一三共は28日、イフィナタマブ デルクステカン（抗B7-H3抗体薬物複合体[ADC]）について、米国FDAへ提出していた進展型小細胞肺がんを対象とした承認申請を自主的取り下げたと発表した。
今回、取り下げられた生物学的製剤承認申請に係る対象疾患は、プラチナ製剤ベースの化学療法中または治療後に病勢進行した進展型小細胞肺がん。
同申請は、2025年9月開催の世界肺がん学会（WCLC 2025）で発表された、進展型小細胞肺がん患者を対象としたP2試験（IDeate-Lung01）および、切除不能な進行性または転移性固形がん患者を対象としたP1/2験（IDeate-PanTumor01）の結果に基づき、2026年4月にFDAより受理され、迅速承認を目指していた。 FDAの迅速承認は、アンメットメディカルニーズが存在する重篤な疾患を対象として、代替評価項目を用いることで医薬品をより早期に承認することを可能にする制度だ。同決定は、申請適応症に対して、迅速承認を支持するために必要な条件を満たしていないというFDAとの協議内容に基づくもの。
なお、化学療法による前治療歴のある再発小細胞肺がん患者を対象とした同剤のP3試験（IDeate-Lung02）については、患者登録がまもなく完了する見込みだ。また、現在、食道扁平上皮がん二次治療および、転移性の去勢抵抗性前立腺がんを対象とした２つの第3相臨床試験（IDeateEsophageal01、IDeate-Prostate01）が進行中である。
