アステラス製薬は7日、ファイザーと共同開発中のADC「バドセブ」と抗PD-1抗体「キイトルーダ」の併用療法について、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）を対象とした術前術後の補助療法に対する承認申請を中国国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）が受理したと発表した。
対象は、シスプラチンを用いた化学療法に対する適応の有無に関わらないMIBC。
同申請は、P3相EV-303試験（KEYNOTE-905試験）およびEV-304試験（KEYNOTE-B15試験）の結果に基づくもの。EV-303試験は、シスプラチンを用いた化学療法に不適応、またはシスプラチンを用いた化学療法を拒否したMIBC患者を対象に、術前術後の補助療法としてエンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法と手術単独群を比較した。
無イベント生存期間（Event-Free Survival：EFS）の解析において、併用療法群は手術単独群と比較して、再発、病勢進行または死亡のいずれかが起こるリスクを60％減少させた。また、全生存期間（OS）の解析において、死亡のリスクを50％減少させた。
EV-304試験では、シスプラチンを用いた化学療法に適応のあるMIBC患者を対象に、併用療法群と術前補助化学療法群（ゲムシタビンとシスプラチン）を比較した。EFSの解析において、併用療法群は術前化学療法群と比較して、再発、病勢進行または死亡のいずれかが起こるリスクを47%減少させた。また、OSの解析において、死亡のリスクを35％減少させた。
EV-303および304試験における併用療法群の安全性は、既存のレジメン（治療計画）で知られているプロファイルと同様であり、新たな安全性シグナルは認められなかった。
併用療法群における最も一般的な有害事象(≥30%)は、掻痒（かゆみ）、脱毛、下痢、貧血であった。
中国国家がんセンターによると、中国における膀胱がんの推定罹患率は人口10万人あたり3.44人であり、48万人以上が罹患しているとされている。MIBCは膀胱がんの約30%を占めており、MIBC患者の約半数が、根治を目的とした手術の後に再発を経験するとされている。
なお、同件によるアステラス製薬の通期業績への影響は、通期（2027年3月期）連結業績予想に織り込み済み。
