J&Jは、ニポカリマブについて、P2相JASMINE試験において主要評価項目である「SLE Responder Index 4（SRI-4）で評価した24週時点における疾患活動性の低下」を達成したと発表した。
ニポカリマブは今年初め、SLEに対するFast Track指定を米国FDAより受けた。現在進行中のP3相GARDENIA試験では、患者募集中である。
中等症から重症の全身性エリテマトーデス（SLE）の成人患者において、SRI-4bおよびループス低疾患活動性状態（LLDAS）の両方で評価した疾患活動性の低下が52週まで持続して認められたもの。
さらに、試験結果では、SLE患者の大多数（約80%）を占めるループス関連自己抗体陽性の被験者e,1において、背景治療薬を併用したプラセボ群dと比較して高い反応が示された。これらの知見は、ロンドンで開催される欧州リウマチ学会（EULAR）2026年次総会で報告される。
ニポカリマブは、新生児型Fc受容体（FcRn）を選択的に阻害し、SLEの炎症に関連する循環中の病原性免疫グロブリンG（IgG）自己抗体および免疫複合体の濃度を低下させるよう設計されている。
自己抗体を含む循環IgGを減少させることで、重要な免疫機能を維持しながら、疾患の根本原因を標的とするよう設計されている。JASMINE試験は、SLEにおけるFcRn阻害の有効性を示した初の臨床試験で、同疾患の治療選択肢となり得るニポカリマブを引き続き検討することを支持する臨床的バイオマーカーおよび薬力学的なエビデンスを提供する。
JASMINE試験は、SLEを対象とするFcRn阻害剤の初の概念実証試験であり、ニポカリマブが疾患活動性を低下させる可能性を示した。自己抗体陽性患者では、より高い反応率が認められた。
同試験は24週時点で主要評価項目を達成し、背景治療薬を併用したニポカリマブ15mg/kg群では、背景治療薬を併用したプラセボ群と比較して、SRI-4b反応を達成した患者の割合が高くなった（53.5%対46.7%）。
事前に規定された自己抗体陽性患者集団では、52週時点で、背景治療薬を併用したプラセボ群と比較して、SRI-4反応率が高く（58.2%対36.1%）、LLDAS達成率も高くなった（38.9%対18.0%）。
主な副次評価項目である52週時点のSRI-4b反応については、ニポカリマブ15mg/kg群の患者の53.6%が達成したのに対し、背景治療薬を併用したプラセボ群では39.7%であった。
また、重要な探索的評価項目であり、treat-to-targetgアプローチを可能にするLLDAScを達成した患者の割合も、52週時点で、背景治療薬を併用したプラセボ群と比較して、ニポカリマブ15mg/kg群で高くなった（37.5%対20.5%）。
ニポカリマブの安全性プロファイルは、これまでのニポカリマブ試験と一貫しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。ニポカリマブで治療を受けたSLE患者において最も多く認められた副作用（10%以上）は、鼻咽頭炎、頭痛、尿路感染症および悪心であった。
◆Richard Furie Northwellリウマチ科部門長（M.D.f）のコメント
確立された疾患活動性指標全体で一貫した改善が認められ、病原性免疫グロブリンG自己抗体が減少したことは心強い結果であり、SLE患者さんを対象とした標的治療アプローチとしてのニポカリマブのさらなる検討を支持するものである。
これらの52週時点の知見は、中等症から重症のSLEを有する、幅広い層の自己抗体陽性成人患者さんにおいて、ニポカリマブが長期的な疾患コントロールをもたらす可能性を裏付けている。SLEでは、多くの患者さんで疾患活動性が持続し、不可逆的な臓器障害のリスクがある。
◆Leonard L. Dragone J&JAutoantibody and Rheumatology Disease Area Leader（M.D., Ph.D.）のコメント
JASMINE試験の結果は、本プログラムを引き続き推進する中で、中等症から重症のSLEの成人患者さんに対するニポカリマブの可能性について重要な新たな知見をもたらす。特に、自己抗体陽性の試験被験者で認められた反応を心強く受け止めている。これらの知見は、SLEを引き起こす根本的な要因に対処するよう設計された標的型かつ免疫選択的な治療薬として、ニポカリマブの可能性を裏付けるものである。
