中外製薬は18日、遺伝子変異解析プログラム「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」について、同社創製の抗悪性腫瘍剤/ALK阻害剤「アレセンサ」のALK融合遺伝子陽性の固形がんに対するコンパニオン診断として、3月9日に厚労省より承認を取得したと発表した。
今回の承認は、FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルによりALK融合遺伝子を検出することで、ALK融合遺伝子陽性の固形がんに対するアレセンサの適応判定補助を目的としたもの。ALK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形がんに対するアレセンサの有効性・安全性は、医師主導の国内P２試験（TACKLE試験）で評価され、本年5月18日に適応追加承認を取得した。
FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルは、がん種横断的なコンパニオン診断機能を継続的に拡充してきており、一度のがん遺伝子パネル検査で、複数の医薬品に関する適応判定の補助を行うことが可能だ。
今回、既に承認を受けている非小細胞肺がんに加え、ALK融合遺伝子陽性の固形がんに対するアレセンサのコンパニオン診断が追加されることで、固形がんにおける治療の可能性が拡大することが期待される。オンコロジー領域のリーディング企業である中外製薬は、包括的ゲノムプロファイリングの普及を通じ、がん領域におけるより高度な個別化医療を実現し、患者さんに貢献できるよう引き続き取り組んでいく。
