抗CD19モノクローナル抗体製剤「ユプリズナ」　日本でIgG4関連疾患の適応追加申請　田辺三菱製薬

　田辺三菱製薬は21日、抗CD19モノクローナル抗体製剤「ユプリズナ」について、19日、厚労省にIgG4関連疾患の適応追加申請を行ったと発表した。
　IgG4関連疾患において、ユプリズナは希少疾病用医薬品の指定を厚労省より受けており、優先審査の対象になっている。
　IgG4関連疾患は、B細胞活性化によるIgG4陽性形質細胞が全身に浸潤し、複数の臓器で腫大、結節・肥厚性病変や線維化を伴う進行性の疾患であり、寛解期と予測不能な疾患再燃を特徴とする。
　本邦において承認されているIgG4関連疾患の治療薬はない。また、ステロイド治療により一定の効果が見られるが、再発が多く再発時の治療法は確立されていない。
　IgG4関連疾患の患者を対象にグローバルP3試験（MITIGATE試験）をアムジェン社と共同で実施し、IgG4関連疾患の再燃リスク低下におけるユプリズナの有効性および安全性を評価した。今回の承認申請はこのMITIGATE試験データに基づいている。
　田辺三菱製薬は、希少疾患を含めたアンメット・メディカルニーズに応える医薬品を自社開発や他社等とのパートナリングを通して患者へ提供できるよう取り組んでいく。