変形性膝関節症に伴う疼痛治療薬Resiniferatoxin　米国FDAがブレイクスルーセラピー指定　塩野義製薬

　塩野義製薬は24日、変形性膝関節症に伴う痛みに対する治療薬として開発中の「Resiniferatoxin注射剤」について、米国FDAよりブレイクスルーセラピーの指定を受けたと発表した。
　提携先のGrünenthal社（本社：ドイツ）が公表したもの。塩野義製薬は、Grünenthal社との間で、変形性膝関節症に対する疼痛治療薬候補品として同注射剤の国内導入に関するライセンス契約を締結している。
　ブレイクスルーセラピーとは、重篤あるいは生命を脅かす疾患に関する薬剤の開発および審査の促進を目的としたFDAの制度。同制度の指定を受けるためには、1つ以上の臨床的に重要な評価項目において、既存の治療法と比較し、当該薬剤の顕著な改善を示す予備的臨床エビデンスを要する。
　今回の指定は、大幅な痛みの軽減と良好な安全性プロファイルを示した同治療薬のP1およびP2試験の結果をもとに判断された。これにより、変形性膝関節症の痛みに苦しむ患者への同治療薬のより迅速な提供が期待される。
　現在、同剤は、日本を含むグローバルP3試験をGrünenthal社が実施している。なお、同件が2024年3月期の業績に与える影響は軽微である。