子宮筋腫治療剤「マイフェンブリー」 添付文書改訂に関する申請をFDAが受理 住友ファーマ

 住友ファーマは3日、子宮筋腫治療剤「マイフェンブリー」について、添付文書改訂に関する申請が米国FDAに受理されたと発表した。2日に同社連結子会社のマイオバント社が公表したもの。
 マイフェンブリーは、閉経前の女性の子宮筋腫に伴う過多月経(投与期間は最大24カ月)を適応症として、2021年に米国で承認を取得しており、同申請は、同剤のP3試験であるLIBERTY プログラムの最大 2年間のランダム化治療中止試験における同剤の長期の安全性および有効性に関するデータに基づき添付文書の改訂を申し入れるもの。
 同申請の処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づくFDAの審査終了目標日は、2023年1月29 日である。
 LIBERTYプログラム(LIBERTY1試験:388例、LIBERTY2試験:382例)は、子宮筋腫に伴う過多月経を対象としたマイフェンブリーの24週間投与、プラセボ対照の2本の国際共同P3試験である。
 完了した患者には、追加で28週間、合計52 週間の長期の安全性と有効性を評価する同剤のオープンラベルの継続投与試験に参加する機会が提供された(477 例)。
 LIBERTY 1・2 試験および継続投与試験を完了した対象患者は、さらに52週間のランダム化治療中止試験に参加できた(229 例)。このランダム化治療中止試験は、同剤の2年間の安全性および有効性ならびに維持療法の必要性の評価を目的としている。
 LIBERTY 1・2 試験の主要評価項目(投与 24週後の経血量が 80mL 未満かつベースラインから50%以上減少した患者の割合)において、プラセボ投与群は16.8%および14.7%であったのに対し、同剤投与群は72.1%および71.2%と有意な改善(両試験共に p<0.0001)を示し、本剤投与群の経血量は、ベースラインから平均 84.3%減少した(両試験共に p<0.0001)。
 全体の有害事象の発現率は、本剤投与群とプラセボ投与群で同等であり、主な有害事象(発現率 3%以上)は、ホットフラッシュ、多汗症および寝汗、子宮出血、脱毛症、性欲減退であった。
 同剤のオープンラベルの継続投与試験において、3 カ月ごとに評価された 1 年間の骨密度の変化量および有害事象の発現率は、LIBERTY 1・2 試験の結果と一貫性を示し、新たな安全性の懸念は認められなかった。
 同剤のランダム化治療中止試験では、主要評価項目である持続的奏効率(経血量が 80mL 未満)を達成した。
 また、ランダム化治療中止試験の3つの副次評価項目である、2 年後(第 104 週)の持続的奏効率、過多月経の再発までの期間、無月経の割合の全てを達成しました(全て p<0.0001)。同剤の投与を 2 年間継続した31例において、骨密度が維持された。
 また、追加で 1 年間治療を延長した際の有害事象の発生率は、他の LIBERTY プログラムの試験と同様であり、新たな安全性の懸念は認められなかった。

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