ベレキシブ　台湾でB細胞性中枢神経系原発リンパ腫の効能・効果を迅速承認取得　小野薬品

　小野薬品は21日、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤「ベレキシブル」について、台湾小野が18日にB細胞性中枢神経系原発リンパ腫の効能・効果を台湾食品薬物管理局（TFDA）から迅速承認取得したと発表した。
　対象は、「再発又は難治性のB細胞性中枢神経系原発リンパ腫」の成人患者。
　今回の承認は、再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）患者を対象にベレキシブルの有効性および安全性を評価した日本での多施設共同非盲検非対照P1/2試験（ONO-4059-02）の結果に基づくもの。
　同試験では、今回、承認された用法及び用量である480 mg（空腹時）投与群において、主要評価項目である中央判定による全奏効率（ORR）は52.9％（9/17例）であった。
　グレード3～4の主な副作用は、好中球減少、白血球減少および高トリグリセリド血症で、各々11.8％（2/17例）に認められた。
　この承認により、ベレキシブルは、標準治療が確立していない再発又は難治性のB細胞性PCNSLの成人患者の治療薬として台湾で初めて承認されたBTK阻害剤となる。