アッヴィは、ウパダシチニブについて、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者の治療薬としてFDAに承認申請を提出した。加えて、欧州医薬品庁（EMA）には、既存治療または生物学的製剤で効果不十分、効果減弱または不耐容であった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者治療薬として承認申請した。
同申請は、2つのP3相導入療法試験および1つの維持療法試験から得られたデータに基づくもの。1日1回45mgを投与する導入療法試験では、8週時において、1日1回15mgまたは30 mgを投与する維持療法試験では52週時において、プラセボ群と比較してウパダシチニブ群で統計学的に有意に、主要評価項目の臨床的寛解（Adapted Mayoスコアに基づく）、およびすべての副次評価項目を達成した。
導入療法の45mg投与群を含め、これらの試験におけるウパダシチニブの安全性の結果は、これまでに確認されているウパダシチニブの安全性プロファイルと全般的に一致しており、安全性に関する新たな重要なリスクは認められなかった。
潰瘍性大腸炎は、大腸における慢性、特発性の免疫関連炎症性腸疾患（IBD）で、直腸からより近位の結腸までの様々な範囲で粘膜炎が持続的に生じる。
潰瘍性大腸炎に特徴的な徴候および症状は、直腸出血、腹痛、血性下痢、しぶり腹、便意切迫および便失禁。潰瘍性大腸炎の経過は患者によって異なり、寛解から慢性難治性疾患までさまざまな経過をとり、ときには外科手術やがんなどの合併症発症に至る場合や、死亡するケースもある。
重い症状と予測不可能な疾患経過は、患者にとって大きな負担となるため、しばしば生活に支障をきたすことも報告されている。
◆アッヴィ研究開発部門シニア・バイス・プレジデント兼最高科学責任者（CSO）のトム・ハドソン氏のコメント
倦怠感、便意切迫、血性下痢および腹痛など、潰瘍性大腸炎に伴う症状に苦しむ患者さんは依然として多く存在する。
こうした生活の負担となり、不安を引き起こす場合もある症状に対処したいと願う潰瘍性大腸炎患者さんに対して、ウパダシチニブが新しい重要な治療選択肢となる可能性がある。
規制当局と連携し、1日も早くウパダシチニブを潰瘍性大腸炎患者さんにお届けできる日を心待ちにしている。
