オプジーボとヤーボイの併用療法　悪性胸膜中皮腫で効能追加承認取得 　小野薬品

　小野薬品とブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMSKK)は27日、オプジーボとヤーボイの併用療法について、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫の効能追加承認を取得したと発表した。追加適応症は、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫。
　今回の承認は、未治療の切除不能な悪性胸膜中皮腫患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法をプラチナ製剤を含む標準治療の化学療法（ペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチンの併用療法）と比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検P3相臨床試験（CheckMate-743試験）であらかじめ計画されていた中間解析の結果に基づくもの。
　同解析において、オプジーボとヤーボイの併用療法は、化学療法と比較して、主要評価項目である全生存期間（OS）の有意な延長を達成した。同試験で認められたオプジーボとヤーボイの併用療法の安全性プロファイルは、同併用療法でこれまでに認められているものと一貫していた。
　悪性胸膜中皮腫は、胸腔表面を覆う中皮やその下の結合組織の未分化な間葉細胞に由来する悪性腫瘍である。日本では、悪性胸膜中皮腫の総患者数は約2000人と推定されている。
　その発症原因は職業環境及び生活環境から吸入した石綿（アスベスト）との関連が高く、石綿曝露から約30～50年という非常に長い期間を経て発症することが知られている。
　悪性胸膜中皮腫に対する標準治療としては、ペメトレキセドとシスプラチンの併用療法が行われている。今回の承認により、オプジーボとヤーボイの併用療法が、悪性胸膜中皮腫の患者にとって新たな治療選択肢になるものと期待されている。