小野薬品は1日、オプジーボとカボメティクスの併用療法について、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が、進行腎細胞がん（RCC）の成人患者のファーストライン治療薬としての承認を推奨したと発表した。提携先のブリストルマイヤーズスクイブ（BMS）が2月26日に公表したもの。CHMPの推奨は、今後、欧州連合（EU）で医薬品を承認する権限を持つ欧州委員会（EC）によって審査される。
CHMPの肯定的な見解は、第Ⅲ相CheckMate -9ER試験の結果に基づいている。同試験において、オプジーボとカボメティクスの併用療法は、スニチニブと比較して、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）および奏効率（ORR）で有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、患者の主要サブグループ全体で一貫した有効性ベネフィットを示した。
オプジーボとカボメティクスの併用療法の忍容性は良好であり、進行RCCのファーストライン治療における免疫療法薬とチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）でこれまでに報告されている安全性プロファイルと一貫していた。
CheckMate-9ER試験の詳細なデータは、2020年欧州臨床腫瘍学会バーチャル総会のプレジデンシャルシンポジウムで発表された。
2021年1月、オプジーボとカボメティクスによる新たな併用療法は、米国FDAにより承認された。また、BMSとパートナー企業は、CheckMate-9ER試験のデータを世界中の規制当局と共有している。
BMS泌尿生殖器がん領域、バイスプレジデント兼開発プログラム責任者のDana Walker（M.D.、M.S.C.E.）氏は、「近年、腎細胞がんの治療おいて患者の予後の改善に役立つ数多くの進展と変革を目の当たりにしている」と指摘する。
その上で、「BMSは、ピボタルなCheckMate -214試験で持続的な長期生存期間の延長を示したオプジーボとヤーボイの併用療法の承認により、EUの腎細胞がん患者にとって、初めての免疫療法薬による併用療法を提供した」と報告。
さらに、「今回のCHMPの肯定的な推奨により、免疫療法薬とチロシンキナーゼ阻害剤の併用療法からベネフィットを得られる可能性のある患者に、良好な有効性を示したオプジーボによる新たなレジメンの提供に一歩前進した」コメントしている。
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