ゼジューラ　経口剤の剤型追加で国内製造販売承認申請 　武田薬品

　武田薬品は26日、経口のポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害薬「ゼジューラカプセル」の剤形追加として、「ゼジューラ錠」の剤形追加に係る製造販売承認申請を行ったと発表した。
　今回の承認申請は、ゼジューラカプセルとゼジューラ錠の同等性を確認したヒト生物学的同等性試験（3000- 01-004 study）及び溶出試験の結果に基づくもの。
　ゼジューラカプセルの貯法は冷蔵だが、今回承認申請を行ったゼジューラ錠は、室温での管理が可能となり、医療関係者や患者の利便性改善につながる可能性がある。
　武田薬品は、2017年7 月にゼジューラの日本における独占的開発・販売権に関するライセンス契約をグラクソ・スミスクライン（旧 TESARO, Inc.）と締結している。
　ゼジューラは、卵巣がんでは唯一の 1 日 1 回経口投与の PARP 阻害剤である。2017年3月に、再発性上皮性卵巣がんと卵管がん、または原発性腹膜がんで、白金系抗悪性腫瘍剤を基本とした化学療法で完全奏効、または部分奏効が得られた成人患者の維持療法として、FDAから最初の承認を取得した。
　日本においては、「卵巣癌における初回化学療法後の維持療法、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌」を適応とする治療薬として、本年9月25 日に厚生労働省より「ゼジューラ100 ㎎カプセル」の製造販売承認を取得し、同年11月20日に発売された。