小野薬品とブリストル・マイヤーズスクイブ社（BMS）は27日、オプジーボについて、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対するプラチナ製剤を含む2 剤化学療法との併用療法による用法及び用量の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。
今回の承認申請は、小野薬品とBMSが、化学療法未治療のステージⅣまたは再発の非小細胞肺がん患者を対象に実施した多施設国際共同非盲検無作為化P3相臨床試験（CheckMate-227 試験）のPart1及びPart 2の結果に基づくもの。
CheckMate-227試験は、化学療法未治療のステージⅣまたは再発の非小細胞肺がん患者を対象に、オプジーボ単剤療法、オプジーボとヤーボイの併用療法またはオプジーボとプラチナ製剤を含む2 剤化学療法との併用療法を、プラチナ製剤を含む 2剤化学療法と比較する多施設国際共同非盲検無作為化P3相臨床試験で、次の3つのパートより構成されている。
1)Part 1a：PD-L1 発現レベルが1％以上の患者を対象にオプジーボとヤーボイの併用療法又はオプジーボ単剤療法の有効性及び安全性を検討
2)Part 1b：PD-L1 発現レベル が 1％未満の患者を対象にオプジーボとヤーボイの併用療法又はオプジーボとプラチナ製剤を含む 2 剤化学療法の併用療法の有効性及び安全性を検討
3)Part 2： PD-L1 発現率にかかわらず、オプジーボとプラチナ製剤を含む 2 剤化学療法の併用療法の有効性及び安全性を検討
Part 1 および Part 2 におけるオプジーボとプラチナ製剤を含む 2剤化学療法の併用療法では、オプジーボ360mg（3週間間隔）および組織型に基づくプラチナ製剤を含む2剤化学療法（3週間間隔）を最大4サイクル投与し、病勢進行が認められなかった場合、病勢進行または忍容できない毒性の発現が認められるまで最長 24 カ月間、継続投与された。
なお、非扁平上皮がんの被験者については、4サイクルの化学療法終了後に疾患進行が認められなかった場合、疾患進行又は許容できない毒性が発現するまで、ペメトレキセドによる維持療法を継続できるとしている。
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