アストラゼネカは2日、本年8月1日に改訂された薬機法に基づき、同社が製造販売を行っている製品への紙の添付文書の同梱を 8 月包装分より段階的に終了し、添付文書は電子的な方法での閲覧に移行していくことを明らかにした。
紙の添付文書から電子化された添付文書（電子添文）への移行期間は、本年8月1日から2023年7月31日までと定められているが、アストラゼネカでは医療従事者が添付文書の改訂などがあった際に最新の情報をいつでも閲覧できるように、また紙資源の削減も行うべく、業界内でもいち早く電子添文への移行をスタートする。
本年8月より紙の添付文書の同梱を終了した製品について、医療機関等ではスマートフォンやタブレットで製品の外箱や容器に印字されたGS1バーコードを専用のアプリケーション「添文ナビ」で読み取ることで、医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されている電子添文や関連文書を閲覧できるようになる。
具体的なスケジュールとしては、8月包装分の「シナジス」「ファセンラ」から始め、2022年中にはアストラゼネカで製造する全製品について対応していく予定である。医療機関への周知は、MRによる案内やダイレクトメールなどを通じて行っていく。
医薬品・医療機器等の用法、用量、使用方法、使用上の注意等は、容器・被包に記載できない場合は、添付文書として、医薬品、医療機器などに同梱することがこれまで定められていた。
だが、紙の添付文書を同梱した場合では、改訂がなされた場合に、卸売販売業者や医療機関等の在庫品に同梱されている添付文書は改訂前のままとなり、最新の添付文書が同梱された製品が医療従事者に届くまでのタイムラグが課題となっていた。
また、同一の医薬品等が医療機関や薬局に納品されるたびに、添付文書が一施設に重複して納品されるため、紙資源の浪費につながることも指摘されていた。
こうした中、2021年8月1日に施行される薬機法改正後の制度では、原則的に添付文書は電子的な方法での提供が定められている。
先駆者としてイノベーションで患者さんの人生を変えるNo.1企業になることを目指すアストラゼネカでは、今後も積極的に新たなイニシアチブに取り組んでいく。
