遺伝子増幅検出試薬「LYNOAMP CK19E」が欧州のIVDR認証を取得 　シスメックス

　シスメックスは、遺伝子増幅検出試薬の欧州向け製品である「LYNOAMP CK19 E」について、4日に認証機関であるTÜV SÜD Product Service GmbHより、クラスC製品として、欧州におけるIVDRの認証を取得したと発表した。
「LYNOAMP CK19 E」は、同社が独自に開発したOSNATM法を測定原理とする遺伝子増幅検出試薬で、欧州における体外診断用医療機器規則（IVDR）の認証を同社製品として初めて取得したもの。
　欧州地域では、体外診断用医療機器の品質および安全性のさらなる向上に向けて、体外診断用医療機器規則（IVDR）が2017年5月26日に施行された。製造業者は、体外診断用医療機器・試薬製品を欧州経済域内で上市・販売・流通するにあたり、欧州規制当局指定の認証機関の審査に基づく認証取得、およびそれに伴うCEマークの表示が求められている。
　シスメックスでは、顧客への安定的な製品・サービスの提供を目指して、このような重要な法規制の改定にいち早く対応するべく、欧州現地法人と連携して迅速なIVDRに基づくCEマークの取得に向けた体制構築を進めてきた。
　さらに、がんリンパ節転移検査に関する臨床価値向上に向けた活動を通じて得られたKOL（Key Opinion Leader）とのネットワークを活用し、基礎データ取得や共同研究成果の文献化を行うことで、より強固な臨床エビデンスの構築を推進しており、その成果の一つとして、今回、「LYNOAMP CK19 E」の欧州におけるIVDRの認証を取得に至った。