塩野義製薬は16日、「ブイタマークリーム」（一般名：タピナロフ）について、12歳未満の小児アトピー性皮膚炎を適応症とする国内製造販売承認を取得したと発表した。
同剤は、芳香族炭化水素受容体（AhR）を活性化することで、炎症性サイトカインの産生を抑えるとともに、皮膚のバリア機能や抗酸化に関連する分子の遺伝子発現を誘導する非ステロイド性の低分子AhR調節薬だ。
国内では、ブイタマークリーム1%が成人および12歳以上の小児アトピー性皮膚炎ならびに成人の尋常性乾癬を適応症として、製造販売承認を取得している。
今回の適応追加承認は、小児アトピー性皮膚炎患者（2歳以上12歳未満）を対象とした国内P３試験結果に基づくもの。同試験では、同剤を1日1回、8週間投与時の有効性および安全性を基剤クリームと比較して評価するとともに、最長60週間投与時の長期安全性を評価した。
同試験の結果、主要評価項目において基剤クリームに対する優越性が確認され、長期投与時における安全性についても良好な忍容性が確認された。アトピー性皮膚炎は小児期に発症することが多く、同承認により、小児患者の治療において同剤が新たな選択肢となることが期待される。
タピナロフについては、日本たばこ産業（現在は医薬事業を塩野義製薬に承継、JT）およびDermavant Sciences GmbH（現在はOrganon & Co.により買収）が、2020年に国内における皮膚疾患領域での独占的開発・商業化権に関する契約を締結しており、JTおよび鳥居薬品は国内における共同開発および販売に関する契約を締結している。
タピナロフは、「ブイタマークリーム」の製品名で、2024年に国内において承認されており、現在は、塩野義製薬が製造販売元、鳥居薬品が販売元となり、両社による国内コプロモーションを実施している。
