第一三共は31日、「ダトロウェイ」（抗TROP2抗体薬物複合体[ADC]）について、欧州連合（EU）でトリプルネガティブ乳がん一次治療の適応追加承認を取得したと発表した。
適応は、PD-1/PD-L1阻害剤による治療の対象とならない切除不能または転移性のトリプルネガティブ乳がん患者への一次治療。
同適応は、2025年10月開催の欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表されたP3試験（TROPION-Breast02）の結果に基づき、欧州委員会（EC）より承認されたもの。
同試験は、免疫療法による治療の対象とならない未治療の転移性または局所再発性の手術不能なトリプルネガティブ乳がんを対象に、化学療法投与群と比較し、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある全生存期間の延長が初めて認められた試験だ。
なお、ダトロウェイがECより承認を受けた適応は、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の乳がんに続いて2つ目となる。また、同試験に基づく適応は、2026年5月に米国にて承認を取得しており、日本や中国等においても承認審査中である。
