中外製薬は19日、スパルセンタンについて、IgA腎症を予定適応症として厚労省に製造販売承認申請を行ったと発表した。
今回の承認申請は、持続的な顕性蛋白尿を呈するIgA腎症の患者さんを対象に実施した海外P3試験（PROTECT試験）および国内P3相試験（RE-021-001試験）の成績に基づくもの。
海外P3試験（PROTECT試験）の主要評価項目である「36週時の尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）のベースラインからの変化率」において、スパルセンタン群は対照薬イルベサルタン群と比較して統計学的に有意な改善を示した（－49.8％ vs －15.1％、p＜0.0001）。
また、重要な副次評価項目である「eGFR（estimated Glomerular Filtration Rate：推算糸球体濾過量）の経時的変化」では、長期的な腎機能維持効果も示唆された。
安全性については良好な忍容性が確認され、安全性プロファイルはこれまでに実施された本剤の臨床試験データと一致していた。スパルセンタン群において、二重盲検期間に認められたスパルセンタンと関連のある有害事象は低血圧、高カリウム血症、浮動性めまい、末梢性浮腫等であった。
国内P3験（RE-021-001試験）においては、主要評価項目であった「36週時の尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）のベースラインからの変化率」については－58.5％を達成し、海外P3試験（PROTECT試験）と同様の傾向が確認され、日本人患者においても有効性が示された。安全性については、既知の安全性プロファイルと同様であり、日本人特有の新たな懸念は認められなかった。
◆奥田修代表取締役社長 CEOのコメント
指定難病であるIgA腎症では、既存治療での蛋白尿のコントロールが不十分な患者さんがおり、長期的な腎機能低下が課題となっていた。スパルセンタンは、エンドセリン受容体およびアンジオテンシンII受容体を阻害する新たな作用機序を有し、臨床試験において蛋白尿を有意に低下させるとともに、腎機能の維持効果が示唆されている。
1日1回投与の利便性とともに、患者さんの長期的な疾患管理を支え、IgA腎症治療の基盤確立に貢献していきたい。
