田辺ファーマは24日、「ユプリズナ」（一般名：イネビリズマブ、遺伝子組換え）について、IgG4関連疾患に対する長期有効性および安全性の前向き観察研究を開始したと発表した。
ユプリズナは、昨年11月20日にIgG4関連疾患の再燃抑制を効能・効果に承認を取得。実臨床下での長期有効性および安全性を明らかにするため、本年3月24日より前向き観察研究「4SigHT研究」（jRCT1031250749）を開始し、この程プロトコル論文を発表した。
同研究は、全国40共同研究施設での実施を予定としており、目標研究参加者数100例として、2032年12月31日まで実施する。臨床的再燃や治療実態、有害事象、臓器別再燃・寛解の状況などを前向きに収集・解析する。
IgG4関連疾患は、複数の臓器で腫大、結節・肥厚性病変や線維化を伴う進行性の疾患で、寛解と予測不能な再燃を繰り返すことが特徴だ。IgG4関連疾患の正確な発症機序は不明であるが、B細胞、特にIgG4 陽性の形質芽細胞や形質細胞が主な要因である可能性が示されている。
同疾患は、全世界で10万人中5人と推定される希少疾患であるため、承認取得後も長期有効性および安全性を継続的に観察研究していくことは、患者の治療や疾患の理解に役立つものと考えられる。
