武田薬品は8日、注意欠陥/多動性障害治療剤「ビバンセ」について、厚労省より承認条件の一部について解除の通知を受領したと発表した。解除された承認条件は、「使用実態下における乱用・依存性に関する評価が行われるまでの間は、他のAD/HD治療薬が効果不十分な場合にのみ使用されるよう必要な措置を講じること」
同承認条件の一部解除は、武田薬品が提出した特定使用成績調査および適正使用に関する対応等を記した資料に基づき、厚生労働省が必要な措置が適切に講じられたと判断したことによるもの。
ビバンセは、「小児期における注意欠陥／多動性障害（AD/HD）」を効能・効果に、2019年3月26日に製造販売承認を取得し、同年12月3日より販売が開始された。引き続き維持される承認条件は、次の通り。
◆医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること
◆同剤が、注意欠陥／多動性障害（AD/HD）の診断、治療に精通した医師によって適切な患者に対してのみ処方されるとともに、薬物依存を含む本剤のリスク等について十分に管理できる医療機関および薬局においてのみ取り扱われるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること
武田薬品は今後も、ADHD適正流通管理システム（医師・医療機関・薬局・患者の登録制による厳格な流通管理体制）を通じたビバンセの適正使用を推進するとともに、必要とする患者にビバンセを提供し、患者の治療に貢献していく。
