日本イーライリリーと田辺ファーマは1日、持続性GIP/GLP-1受容体作動薬「ゼップバウンド」（一般名：チルゼパチド）について、「中等症以上の閉塞性睡眠時無呼吸症候群」の適応追加承認および肥満症の適応症に「耐糖能異常等」の追加承認を取得したと発表した。
5月18日に「中等症以上の閉塞性睡眠時無呼吸症候群」に対する治療薬として効能・効果の追加承認を取得。同時に、肥満症の効能・効果に規定する健康障害として、「耐糖能異常等」の追加承認を取得したもの。
ゼップバウンドは、グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）とグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）の二つの受容体に作用する持続性GIP/GLP-1受容体作動薬である。中枢神経系における食欲調節と、脂肪細胞における脂質等の代謝亢進により、体重減少作用を示すと考えられている。
今回の「閉塞性睡眠時無呼吸症候群」の承認取得は、P3相国際共同試験であるプラセボ対照二重盲検比較試験のSURMOUNT-OSA試験（「I8F-MC-GPI1試験」および「I8F-MC-GPI2試験」）における、投与52週時の有効性および安全性の結果に基づくもの。
また、「耐糖能異常等」の承認取得は、P3相国際共同試験であるプラセボ対照二重盲検比較試験のSURMOUNT-1試験における、投与176週時の有効性および安全性の結果に基づいている。
日本におけるゼップバウンドの提供は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の適応についても、肥満症同様、田辺ファーマが流通・販売を行い、日本イーライリリーと田辺ファーマが共同で情報提供活動を行う。
◆小嶋毅彦日本イーライリリーのダイアベティス・オベシティ・心・腎領域事業本部事業本部長兼営業本部長のコメント
今回、ゼップバウンドが閉塞性睡眠時無呼吸症候群および肥満症における耐糖能異常等の追加承認を取得したことにより、日本の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を抱えられている人や、耐糖能異常のある肥満症の人へ、新たな治療選択肢をお届けできるようになった。
これまで、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療法は選択肢が限られていた。また2型糖尿病は広く知られた治療法も豊富にある疾患であるが、耐糖能異常はその前段階の状態として一般的にはあまり知られておらず、同じく治療法が限られていた。ゼップバウンドにより、これまで満たされてこなかったこれらのアンメットニーズに応えられるようになったことは、非常に意義深い進展であると考えている。
◆辻村明広田辺ファーマ代表取締役社長執行役員Chief Operating Officerのコメント
閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、睡眠の質の低下にとどまらず、心血管疾患など深刻な合併症や呼吸困難による生命リスクの高い疾患である。また肥満症は、QOLの低下だけでなく、既に患っている他の疾患を悪化させるリスクや、さらに他の健康障害を引き起こすリスクがある。
さらに耐糖能異常を持つ人は、神経障害や網膜症、腎機能障害等のリスクが高い。今後は、睡眠時無呼吸症候群の人や、2型糖尿病には至っていないものの耐糖能異常を呈している人においても、エビデンスに基づく最適な治療を享受し、より健やかで充実した生活を送っていただけるよう、ゼップバウンドを通じて貢献していく。
