パドセブとペムブロリズマブの併用療法　筋層浸潤性膀胱がん術前術後補助療法で適応拡大申請　アステラス製薬

　アステラス製薬は21日、抗体-薬物複合体「パドセブ」とペムブロリズマブとの併用療法について、シスプラチン適応の有無に関わらず、筋層浸潤性膀胱がんの術前術後の補助療法としてFDAが適応追加承認申請を受理し、優先審査指定したと発表した。
　同併用療法は、2025年11月に、シスプラチン不適応のMIBC患者に対する術前術後の補助療法としてFDAの承認を取得している。今回の申請は、シスプラチン適応の有無に関わらず、MIBC患者全体への適応拡大を目的とするもの。
　FDAは、治療において大きな進歩をもたらす可能性がある、または有効な治療法が存在しない疾患に対する治療法となり得る医薬品に対して、優先審査指定を付与する。審査終了目標日（PDUFA date）は本年8月17日と定められた。
　同申請は、P3相EV-304試験（KEYNOTE-B15試験）の結果に基づいている。EV-304試験では、シスプラチンを用いた化学療法に適応のあるMIBC患者において、併用療法群は術前補助化学療法群（ゲムシタビンとシスプラチンの術前化学療法群）と比較して、再発、病勢進行または死亡のリスクを47%減少させた。
　また、併用療法群は術前化学療法群と比較して、死亡リスクを35％減少させた。手術時の病理学的完全奏効（pCR）率に関しては、併用療法群が55.8%、術前化学療法群では32.5%であった。EV-304試験の詳細なデータは、2026年米国臨床腫瘍学会（ASCO GU）で発表された。
　EV-304試験における併用療法群の安全性は、既存のレジメン（治療計画）で知られているプロファイルと同様であり、新たな安全性シグナルは認められなかった。同試験の結果については、各国の規制当局と、引き続き承認申請の可能性を協議する予定である
　なお、同件によるアステラス製薬の通期業績への影響は、通期（2026年3月期）連結業績予想に織り込み済み。