塩野義製薬は24日、同社が保有する生成AIを活用した医薬品開発に関する規制関連文書の作成支援ソリューションにを日立へライセンス提供する契約を締結したと発表した。同約に基づき、日立は本年2月から日本国内で医薬品・ヘルスケア企業向けに同ソリューションの提供を開始した。
医薬品開発では、治験実施計画書や治験総括報告書などの規制関連文書の作成に通常3～5カ月を要し、文書作成の中心的な役割を担うメディカルライターを中心に膨大な作業負荷が伴う。この業務効率の向上は、医薬品開発スピードを左右する重要な課題となっている。こうした課題に対応するため、塩野義製薬は、医薬品・ヘルスケア業界の課題を解決するDXサービス創出に向けた日立との業務提携のもと、同ソリューションの開発を進めてきた。
医薬品開発規制関連文書作成支援ソリューションは、塩野義製薬メディカルライターの専門知識や実務経験、データサイエンティストのデータ活用力とAI設計力に、日立の生成AI活用ノウハウを結集して開発したもの。
現場の業務フローを的確に反映した設計により、導入直後から実務で活用でき、日本語・英語が混在する膨大な治験データから要点を抽出し、規制関連文書の初稿を自動生成する。これにより文書作成プロセスを大幅に効率化し、医薬品開発のスピード向上と現場業務の負担軽減に貢献する。
塩野義製薬で実施したPoC（概念実証）では、治験総括報告書の作成時間を約50％、治験実施計画書の作成時間を約20％削減する効果が確認されている。
