大阪大学発バイオベンチャー企業のクオリプスは、虚血性心筋症による重症心不全を対象としたiPS細胞由来の心筋シート「リハート」（IPSOC-1）について、19日17時より開催される厚労省薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会で製造販売承認の可否が審議されると発表した。同部会において、リハートの製造販売承認の可否、条件及び期限の要否並びに再審査期間の指定の要否について審議される。
同部会では、住友ファーマの非自己 iPS細胞由来パーキンソン病薬「アムシェプリ」も審議事項となっており、iPS細胞由来の再生医療等製品２製品についての承認可否が審議される。
両製品とも条件・期限付き承認となる見込みで、承認されれば、iPS細胞を使った製品が世界で初めて実用化される可能性が見えてくる。
リハートは、ヒトiPS細胞から分化誘導させた心筋細胞をシート状に形成した再生医療等製品で、シート状に加工された同品を心臓に移植する方法により使用する。同品は、「薬物治療や侵襲的治療を含む標準治療で効果不十分な虚血性心筋症による重症心不全の治療」を予定される効能・効果または性能として、2025年10月24日付けで希少疾病用再生医療等製品に指定されている。
