塩野義製薬は9日、抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザの合併症を併発するリスクの高い患者を対象としたP3試験（CAPSTONE-2）の良好な結果が、「Lancet Infectious Diseases」2020年6月8日号に掲載されたと発表した。
糖尿病、喘息または慢性肺疾患、心疾患などの基礎疾患を有する患者、65歳以上の高齢者などの12歳以上のインフルエンザ関連合併症を併発するリスクの高い患者におけるCAPSTONE-2において、ゾフルーザは主要評価項目であるインフルエンザ罹病期間（インフルエンザ症状が回復するまでの時間）をプラセボと比較して有意に短縮した。
オセルタミビルとの比較において、インフルエンザ罹病期間は同程度でしたが、B型インフルエンザウイルス感染患者における部分集団解析では、本薬はオセルタミビルに対してインフルエンザ罹病期間を有意に短縮した。
また、同薬はプラセボと比較して、気管支炎などのインフルエンザ関連合併症の発生頻度を有意に低減した。安全性に関しては、良好な忍容性を示し、安全性上の新たな懸念はなかった。
同論文筆頭著者のMichael G. Ison, MD MS氏（Northwestern University Feinberg School of Medicine教授）は、「CAPSTONE-2は2つの面で重要である。まず、抗ウイルス療法が、インフルエンザ関連合併症を発症するリスクが高い患者において合併症の発現抑制の有効性を示した」と指摘。
「次に、バロキサビル マルボキシルはA型、B型インフルエンザウイルス感染患者それぞれに対して、これまでと異なる特徴的な治療効果を示し、中でも、B型インフルエンザウイルス感染患者に対して、プラセボやオセルタミビルと比較して、より速やかな臨床症状の改善およびウイルス量の減少効果を示した」と解説している。
CAPSTONE-2の結果は、ゾフルーザが合併症を併発するリスクの高い患者に対して効果を発揮することを示すもの。これまで、このような患者を対象とした臨床試験で明確に臨床効果を示した薬剤はない。
また、同薬は、リスク要因を持たない健常のインフルエンザ患者を対象としたグローバルP3試験（CAPSTONE-1）においても良好な結果を示しており、患者のリスク要因の有無によらず、インフルエンザウイルス感染症治療への貢献が期待される。
ゾフルーザの開発および販売は、現在ロシュグループとの提携下で進めており、日本と台湾における販売は塩野義製薬が、それ以外の国ではロシュグループが行う。
米国では、「12歳以上の合併症のない急性のインフルエンザウイルス感染症治療」を適応として、2018年10月25日に本薬は承認され5、米国疾病予防管理センター（CDC: Centers for Disease Control and Prevention）のガイドラインにおいて、12歳以上の合併症のない発症後48時間以内の急性インフルエンザウイルス感染患者に対する治療薬として推奨されている。
また、CAPSTONE-2の結果をもとに、FDAに新薬承認追加申請を実施し、2019年10月16日に、抗インフルエンザウイルス薬として初めて「合併症を併発するリスクが高い12歳以上の患者の発症後48時間以内の急性のインフルエンザウイルス感染症治療」の追加適応を承認されている。
加えて、米国では、経口懸濁用顆粒剤の製造販売承認申請と「1歳以上12歳未満の合併症のない急性のインフルエンザウイルス感染症治療」および「1歳以上のインフルエンザウイルス感染曝露後予防」を適応とした新薬承認追加申請を実施。FDAから受理されており、FDAの審査終了目標日（PDUFA date）は本年11月23日である。
塩野義製薬では、引き続き同薬の有効性、安全性に関するデータの収集と解析に鋭意取り組み、適正使用に向けた情報提供活動に尽力する。なお、同件が2021年3月期連結業績に与える影響は軽微である。
タイトルとURLをコピーしました