オプジーボ　胃がんの効能追加で国内承認申請

　小野薬品は14日、オプジーボについて、治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する効能追加の国内承認申請を行ったと発表した。
　今回の承認申請は、ヒト上皮細胞増殖因子受容体 2 型（HER2）陰性の未治療の切除不能な進行又は再発胃がん（食道胃接合部がんを含む）を対象に、オプジーボと化学療法の併用療法とプラセボと化学療法の併用療法とを比較評価した多施設共同無作為化P2/3試験（ATTRACTION-4試験：ONO-4538-37）結果に基づくもの。
　胃がんは、日本では年間約 11.5万人（世界全体で約 103.3 万人）が新たに診断されている。胃がんによる死亡者数は、日本では年間約4.8万人（全世界で約78.2万人）と推定されており、日本ではいずれも肺がんに次いで2番目に多いがん腫である。
　HER2陰性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する一次化学療法の標準治療は過去10年間ほとんど進展がなく、同疾患に対する新しい治療選択肢が必要とされている。
　ATTRACTION-4試験（ONO-4538-37）は、HER2 陰性で一次治療未実施の切除不能な進行又は再発胃がん（食道胃接合部癌を含む）を対象に、オプジーボと化学療法（オキサリプラチン及びS-1またはカペシタビン）の併用療法群とプラセボと化学療法の併用療法群を比較評価した多施設共同無作為化2/3試験である。
　同試験では、オプジーボ（360mg）またはプラセボを3週間間隔で化学療法と併用投与し、病勢進行又は許容できない毒性が発現するまで継続投与された。
　主要評価項目は、無増悪生存期間（PFS）及び全生存期間（OS）、副次評価項目は奏効率（ORR）である。