ビベグロン　過活動膀胱適応症にFDAが承認申請受理 　大日本住友製薬

　大日本住友製薬は6日、β3アドレナリン受容体作動薬「ビベグロン」について、FDAが切迫性尿失禁、尿意切迫感および頻尿の症状を伴う過活動膀胱（OAB）を適応症とする新薬承認申請を受理したと発表した。同申請は、同社連結子会社のユーロバント・サイエンシズ・リミテッド（本社：英国、米国ナスダック上場）が米国で提出していたもの。同剤の処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく FDAの審査終了目標日は、本年12月26日。今後のAdvisory Committee meeting の開催は現時点では予定しない。
　米国には、OAB患者が3000万人以上存在し、同剤が承認されれば、米国で約10年ぶりのOAB新薬として、治療選択肢の一つとなる。
　ビベグロンは、1日1回経口投与の低分子β3 アドレナリン受容体作動薬で、切迫性尿失禁、尿意切迫感および頻尿の症状を伴う OAB の治療薬として、昨年12月に FDA に新薬承認申請が行われた。
　同剤は、12週間のP3試験（EMPOWUR 試験）で良好な結果を、40週間の継続試験で長期の良好な有効性、安全性、忍容性を示している。同剤は、米国で前立腺肥大症を伴うOABおよび過敏性腸症候群関連疼痛を対象とした開発も行われている。
　ユーロバント社Chief Medical Officerのコーネリア・ハーグ・モルケンテル氏は、「今回のFDAの受理は、当社にとって重要なマイルストンで、新薬承認申請の審査では、FDAと緊密に連携していきたい」とコメントしている。