住友ファーマは20日、マイフェンブリーについて、カナダ保健省より、本年9月22日付で閉経前の女性の子宮筋腫に伴う過多月経を適応症として承認を取得するとともに、17日付で閉経前の女性の子宮内膜症に伴う中等度から重度の痛みを適応症として承認を取得したと発表した。
同社カナダ子会社の住友ファーマカナダとファーザーののカナダ子会社のファイザーカナダが19日（現地時間）に公表したもの。
同承認は、子宮筋腫を対象としたP3 試験（LIBERTY 1 および LIBERTY 2 試験）、子宮内膜症を対象としたP3試験（SPIRIT 1 および SPIRIT 2 試験）を含む、複数の包括的なP3試験に基づいている。今回の承認取得により、同剤は、1日1回経口投与で女性の子宮筋腫および子宮内膜症に関連する症状を管理するための新たな選択肢となった。
今回の承認を受けて、カナダではファイザーカナダが同剤の販売を担当する。ファイザーカナダは、住友ファーマカナダ社と連携し、カナダでの同剤の販売準備を進めており、早期にカナダで発売する予定である。
◆リサ・マレット住友ファーマカナダジェネラルマネージャーGeneral Managerにコメント
カナダ保健省による子宮筋腫および子宮内膜症を適応症とした本剤の承認は、女性の健康に対する我々の取組における重要なマイルストーンである。
子宮筋腫および子宮内膜症は多面的で複雑な慢性疾患であり、我々はカナダの女性に新しい治療選択肢を提供できることを誇りに思う。
◆アンドレア・ミュラー ファイザーカナダ Primary Care Portfolio Leadのコメント
本剤の承認は、女性の健康をサポートするという両社共通の取り組みの証であり、私たちは、女性の人生のあらゆる段階で健康管理に貢献できることを誇りに思う。
◆ソニー・スクビル・シン オタワ大学産婦人科教授兼部長のコメント
子宮筋腫および子宮内膜症は、何百万人ものカナダの方々が罹患している非常に一般的な疾患である。特に、子宮内膜症は、治療が非常に困難かつ複雑であり、診断が何年も遅れるケースもある。
子宮筋腫および子宮内膜症の症状は痛みや出血などの衰弱性の症状を引き起こし、多くの少女、女性、ジェンダー・ダイバースな人々の日常生活や全体的な健康に影響を及ぼす可能性がある。
