ビベグロン　FDAへ過活動膀胱適応症に新薬承認申請 　　　大日本住友製薬

　大日本住友製薬は6日、米国で開発中のβ 3 アドレナリン受容体作動薬ビベグロンについて、切迫性尿失禁、尿意切迫感および頻尿の症状を伴う過活動膀胱（OAB）を適応症として、FDAに新薬承認申請したと発表した。
　同社子会社のユーロバント社が行った新薬承認申請は、4000人を超えるOAB 患者を対象とした臨床開発プログラムに基づくもの。
有効性および安全性を評価したp3試験のEMPOWUR 試験において、同剤75㎎の1 日1 回投与群は、有効性に関わる全ての主要評価項目および重要な副次的評価項目を達成し、良好な安全性プロファイルを示した。
　ユーロバント社CEOのキース・カトキン氏は、「ビベグロンの新薬承認申請は、当社にとって重要なマイルストンであり、満足度が非常に低い領域に新しい経口治療薬を提供できる可能性に一歩近づいた」と明言。
　さらに、「米国には、過活動膀胱の症状を抱える患者が3000万人以上存在しており、本剤が2020年に承認されれば、米国において約10 年ぶりのOAB の新薬となる」とコメントしている。