第一三共は8日、エンハーツ（抗HER2抗体薬物複合体[ADC]）について、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）より、HER2陽性早期乳がん術後薬物療法を対象に新たに承認取得したと発表した。 適応は、タキサン製剤とトラスツズマブによる術前薬物療法後に浸潤性残存病変を有するHER2陽性（IHC3+またはISH+）早期乳がん患者の術後薬物療法。
同適応は、2025年10月開催の欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表された、術前薬物療法後のHER2陽性乳がん患者を対象に本剤とT-DM1（トラスツズマブ エムタンシン）を比較したグローバルP3試験（DESTINY-Breast05）の結果に基づくもの。
また、同剤は、2026年3月にグローバルP3試験（DESTINY-Breast11）の結果に基づき、再発リスクの高いステージ2、またはステージ3のHER2陽性（IHC 3+ または ISH+）乳がんにおいて、同剤投与後にパクリタキセル、トラスツズマブ、ペルツズマブの併用療法（THP療法）を行う術前薬物療法を対象として、中国で条件付き承認を取得していた。同条件付き承認についても、DESTINY-Breast05の結果に基づき、正式承認へと変更された。
今回の承認により、中国におけるエンハーツの適応症は、HER2陽性の手術不能または転移性乳がんの一次治療、二次治療、化学療法既治療のHER2低発現乳がん、化学療法未治療のHER2低発現または超低発現乳がん、HER2陽性早期乳がんの術前薬物療法、HER2陽性胃がんの二次治療、三次治療、およびHER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんの二次治療と合わせて９つとなった。
