アッヴィは6日、成人の中等症から重症の活動性クローン病治療薬「リサンキズマブ」について、欧州医薬品庁（EMA）に皮下投与による導入療法を承認申請したと発表した。
今回のEMAへの申請は、既に発表しているP3相AFFIRM試験1（NCT06063967）の良好なデータに基づくもの。
同試験では、先進的治療歴の有無を問わず、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者を対象に、リサンキズマブの皮下投与による導入療法の有効性と安全性を評価した。
リサンキズマブは2022年に、従来の治療法や生物学的製剤による治療が効果不十分、効果減弱、または不耐容であった中等症から重症の活動性成人クローン病を対象に、欧州連合（EU）で承認された初めての選択的IL-23阻害薬である。
今回の申請が承認された場合、中等症から重症の活動性のクローン病を有する成人患者は、リサンキズマブの導入療法において皮下投与と静脈内投与のいずれかを選択し、その後8週間隔の皮下投与による維持療法を継続することができる。
クローン病は胃腸（消化管）に炎症が惹起することで、持続的な下痢や腹痛をきたす慢性全身性疾患である。進行性疾患のため、多くの患者において時間経過とともに悪化し、手術などの緊急処置を要する合併症を来す場合もある。
クローン病の徴候・症状は予測できないため、患者にとって身体面だけでなく、精神面、経済面にも大きな負担とケースもある。
◆Roopal Thakkarアッヴィexecutive vice president, research and development, and chief scientific officer（M.D.）のコメント
クローン病における治療目標は常に変わり続けており、治療早期から長期的な疾患管理に至るまで、患者さんにとって意義のある成果をもたらす治療を提供することが重要である。
本申請は、リサンキズマブに関するエビデンスの蓄積に基づくものであり、重要な臨床的・内視鏡的改善の達成を目指した治療選択肢の発展に向けた当社の継続的な取り組みを示すものである。
