小野薬品は16日、「エキスコプリ」（一般名：セノバメート）について、てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）の効能・効果で国内製造販売承認を取得したと発表した。
今回の承認は、既存の抗てんかん発作薬による治療でコントロール不良な部分（焦点）発作を有するアジア人患者を対象とした国際共同P3試験（YKP3089C035試験）結果に基づくもの。
同試験において、エキスコプリと既存治療の併用療法は、既存治療と比較して、主要評価項目である発作頻度の変化率（中央値）を統計学的に有意に改善した。また、管理可能な安全性プロファイルも確認された。
YKP3089C035試験は、韓国、中国および日本で実施されたプラセボを対照とした国際共同P３相二重盲検無作為化比較試験で、1～3種類の抗てんかん発作薬の投与にもかかわらず部分（焦点）発作を有する18～70歳の成人を対象に、エキスコプリの併用療法としての有効性および安全性を評価した。
同試験では、患者を併用療法としてプラセボ群か、エキスコプリを100、200もしくは400 mgを1日1回投与する群に1:1:1:1の比率で無作為に割付けた。
エキスコプリは有効性に関する主要評価項目を達成し、すべての用量群において6週間の維持期での発作頻度の変化率（中央値）がプラセボ群に比べて有意に減少した。エキスコプリの400 mg群では6週間の維持期での発作頻度が100%減少した（プラセボ群：25.9%、エキスコプリ：100 mg群で42.6%、200 mg群で78.3%、400 mg群で100%）。
有効性の副次評価項目では、エキスコプリのすべての用量群において6週間の維持期での発作消失率がプラセボ群に比べて有意に高いことが示された（プラセボ群：2.6%、エキスコプリ100 mg群で12.4%、200 mg群で30.1%、400 mg群で52.4%）。
エキスコプリ投与群で多く認められた有害事象（20%以上）は浮動性めまいおよび傾眠であった。
なお、同試験結果は、2024年米国てんかん学会（AES）年次総会のポスターセッションで発表された。
てんかんは、脳の神経細胞の異常な興奮により発作が起こる脳の慢性疾患である。日本では、約100万人のてんかん患者がいると言われ、長期的な薬物療法を必要とする。既存の抗てんかん発作薬を使用しているにもかかわらず、約30%の患者がてんかん発作を十分にコントロールできず、新たな抗てんかん発作薬が期待されるアンメットメディカルニーズの高い疾患である。
