ＪＣＲファーマは21日、J-Brain Cargoを適用した血液脳関門通過型ハンター症候群治療酵素製剤「イズカーゴ」について、アラブ首長国連邦で製造販売承認を取得したと発表した。
日本において製造販売承認取得済の同剤は、国外初の同承認取得となる。イズカーゴは2021年に日本で承認・発売され、海外については、現在グローバルP3試験を実施中である。
同社は、イズカーゴを1日でも早く世界の患者に提供すべく、グローバル試験を推進する一方、日本における同剤の製造販売承認を活用した事業展開を検討してきた。
その結果、ＪＣＲファーマは、Taiba社（本社：アラブ首長国連邦)と販売委託契約を締結し、アラブ首長国連邦において同剤の承認申請を進めてきた。
Taiba社と締結した契約に基づき、アラブ首長国連邦以外のMENA（中東・北アフリカ）地域の各国においても、ＪＣＲファーマはイズカーゴの承認を取得し、Taiba社は同剤の販売を行う予定である。
◆薗田啓之ＪＣＲファーマ代表取締役社長のコメント
本剤についてアラブ首長国連邦での承認取得のお知らせができることを大変うれしく思う。当社は、本剤の承認国を拡大し、Taiba社による販売を通じてより多くのハンター症候群の患者さんの治療に貢献できることを期待している。今回の承認取得は、当社にとって日本以外の国での初めてのことであり、本剤の海外展開における重要な一歩となる。
なお、同件に関する2027年3月期の同社連結業績への影響は、軽微である。
◆Saif Al Hasani TaibaグループCEOのコメント
JCRとの提携により、MENA地域における本剤の承認取得をお知らせできることを嬉しく思う。この提携は、ハンター症候群やその他の希少疾病に苦しむ患者さんを支援するという、両社の共通の取り組みを反映したものである。
本剤は、イノベーションとアクセシビリティの両方を重視する独自の視点を取り入れ、有意義な解決策を必要とする人々に確実にお届けすることを可能にする。JCRと共に、この地域における希少疾病医療の進歩に貢献できることを楽しみにしている。
