非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞「アムシェプリ」　国内で条件及び期限付承認取得　住友ファーマ

　住友ファーマは6日、非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞「アムシェプリ」（一般的名称：ラグネプロセル）について、国内で条件及び期限付承認を取得したと発表した。効能・効果は、レボドパ含有製剤を含む既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病患者の運動症状の改善。iPS細胞を用いた再生医療の承認は世界で初めて。
　同製品は、京都大学医学部附属病院において実施された医師主導治験の結果に基づき、住友ファーマが2025年8月5日に製造販売承認申請を行い、今般、承認を取得したもの。薬価収載後の販売については住友ファーマが、製造に関してはS-RACMO（本社：大阪府吹田市）が担う。
　今回の承認は条件及び期限付承認で、今後、定められた7年以内に本承認が取得できるよう製造販売後臨床試験及び使用成績調査を実施していく。アムシェプリは、2030年代に売上高1000億円超のブロックバスター製品への成長が期待されている。