ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）は23日、選択的チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害剤「ソーティクツ」について、米国FDAが、疾患活動性を有する乾癬性関節炎（PsA）の成人患者の治療薬としての適応追加申請を受理したと発表した。 FDAは、処方箋薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了の目標期日を2026年3月6日に設定した。この申請受理は、疾患活動性を有するPsA成人患者の治療薬としてのソーティクツに関する中国国家薬品監督管理局の医薬品評価センターおよび日本の厚生労働省に対する適応追加申請に続くものとなる。また、欧州医薬品庁（EMA）も、本疾患の治療薬としてのソーティクツの適応追加申請を受理した。
ソーティクツは、中等症から重症の尋常性乾癬成人患者の治療薬として、2022年にFDAの承認を取得した。それ以降、同疾患を適応として複数の国や地域で承認を取得するとともに、2万人年以上の曝露期間を通じて、持続的な有効性および一貫した安全性プロファイルを示している。同剤は、PsAに対する初めてのTYK2阻害剤となる可能性がある。
今回の申請は、疾患活動性を有するPsAの成人患者を対象にソーティクツの有効性および安全性を評価したPOETYK PsA-1試験およびPOETYK PsA-2試験の結果に基づくもの。両試験で主要評価項目を達成し、投与16週時点において、プラセボ群と比較してソーティクツ群で有意に高いACR20改善率が認められた。
POETYK PsA-2試験の追加データでは、投与52週時点までのアウトカムが報告され、16週時点から52週時点までの期間中、臨床効果の改善が維持された。
投与16週時点までのソーティクツの安全性プロファイルは、PsAを対象としたP2試験および中等症から重症の尋常性乾癬を対象としたP3試験で確立されているものと一貫しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。 POETYK PsA-2試験の初期の結果は、本年3月に開催された2025年米国皮膚科学会（AAD）年次総会において発表された。また、POETYK PsA-1試験およびPOETYK PsA-2試験のデータは、2025年6月に開催された欧州リウマチ学会（EULAR）総会において発表された。追加の結果は今後の学会で発表される予定である。
◆Roland Chen BMS免疫・心血管疾患領域医薬品開発担当シニアバイスプレジデント（M.D.）のコメント
乾癬性関節炎の患者さんには新たな経口治療薬に対する高いニーズが存在しており、本日の発表は、当社がこれらの患者さんにソーティクツを提供するために一歩近づいたことを意味する。当社は、ソーティクツを乾癬性関節炎の全身療法として先進的で差別化されたファーストラインの治療薬とするために、FDAを含む世界各国の規制当局との協議を進めていくとともに、他の重篤なリウマチ性疾患に対する研究を進めていく。
