アストラゼネカは23日、イミフィンジと化学療法の併用療法について、P3相TOPAZ-1 試験において進行胆道がん患者の3年時点での全生存率を2 倍に改善したと発表した。
TOPAZ-1 試験の結果は、この疾患におけるP3相無作為化国際多施設共同試験で報告された最も長期にわたる生存期間の追跡調査結果であり、本年4月18日にユタ州ソルトレークシティで開催された2024年胆管がん研究財団会議で発表された。
3年経過時点（追跡期間中央値41.3カ月）で、イミフィンジ＋化学療法の併用療法は化学療法単独と比較して死亡のリスクを26％低下させたことが示された（ハザード比 [HR] 0.74； 95%信頼区間[CI]、0.63-0.87）。
OS の中央値は、イミフィンジと化学療法の併用療法の12.9カ月に対し、化学療法単独では11.3カ月であった。イミフィンジを含むレジメンでは、3 年経過時点で生存した患者の割合が、化学療法単独の2 倍以上であった（14.6％対 6.9％）。
TOPAZ-1 試験においては、予定されていた中間解析で、2021年10月に主要評価項目であるOS の延長を達成し、併用療法は化学療法単独と比較して死亡リスクを20％低下させたことが示された（HR 0.80；95％ CI、0.66-0.97；両側 p 値＝0.021、同中間解析の統計的有意水準＝0.03）。
◆同試験治験責任医師の Do-Youn Oh 氏（ソウル国立大学病院内科腫瘍専門医、ソウル国立大学医学部教授）のコメント
TOPAZ-1試験の最新データでは、デュルバルマブと化学療法併用群において 3 年経過時点で化学療法単独群と比較して2倍の進行胆道がん患者さんが生存しており、これまで予後が悪かったこの疾患において特に意義ある進歩を示している。
これらの結果は、この深刻な疾患の患者さんに対する標準治療としてのこの免疫療法に基づく併用療法の長期的なベネフィットを裏付けている。
◆Susan Galbraithアストラゼネカオンコロジー研究開発エグゼクティブ・バイスプレジデントのコメント
TOPAZ-1 試験は、化学療法にイミフィンジを加えた併用療法において、生存期間の顕著なベネフィットと良好な忍容性を示すことで進行胆道がん治療の水準を高めた。
本データは、この疾患で免疫療法について報告された中で最も長い生存期間の追跡データであり、3年経過時点での画期的な生存期間の改善は、消化器がんの長期の予後を改善するという私たちのコミットメントを強調するものである。
◆Stacie Lindsey胆管がん財団 CEOのコメント
アストラゼネカの進行胆道がんにおける生存期間延長のデータは、この疾患の患者さんでは初めての3年生存率のデータが得られたという点で、意義のある画期的なことである。このデータは、これらの困難な希少がんを抱えながら生活している患者さんの予後を改善するための研究が今後も継続されることへの期待を高める。
