眼科用VEGF阻害剤「アイリーア硝子体内注射液」国内で製造販売承認取得　参天製薬

　参天製薬は18日、バイエル薬品が申請していた眼科用VEGF阻害剤「アイリーア硝子体内注射液」について、日本における製造販売承認を取得したと発表した。
　適応症は、中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性（nAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）。日本国内でのアイリーアの販売は参天製薬が行い、同剤の製造販売承認はバイエル薬品が保有する。同剤の医薬品情報提供活動は両社が共同で実施する。
　今回の承認は、nAMDを対象としたPULSAR試験およびDME を対象としたPHOTON試験結果に基づくもの。
　これらの臨床試験において、初期の4 週ごと投与（導入期）の後、維持期に 12 週または16週ごと投与したアイリーア投与群は、維持期の投与間隔が8週間に固定されたアイリーア（アフリベルセプト2mg）投与群に対し、主要評価項目である48週目の最高矯正視力（BCVA）文字数の変化量において非劣性であることが示された。
　また、アイリーアは、nAMD では 77％、DME では89％の患者が48週時点で16週ごとの投与間隔を維持し、投与間隔が8週間に固定されたアイリーア（アフリベルセプト 2mg）と同様の安全性プロファイルを示した。
　これにより、患者の治療負担の軽減と、持続可能な疾患コントロールの実現が期待される。