ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）は18日、ブレヤンジについて、再発または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）を対象とした非盲検単群国際多施設共同P2試験（TRANSCEND FL 試験）において、セカンドライン治療を受けた高リスクの再発または難治性濾胞性リンパ腫（FL）患者の 95.7%が完全奏効を達成したと発表した。中央値16.8カ月の追跡調査における奏効期間の中央値および無増悪生存期間の中央値は未達であった。
TRANSCEND FL試験は、FLを含む再発または難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫患者を対象に CAR T 細胞療法を評価した過去最大規模の臨床試験である。BMSは、再発または難治性の慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の患者を対象にブレヤンジを評価したTRANSCEND CLL 004 試験から、24 カ月追跡調査の長期データも発表した。
TRANSCEND FL試験結果は、濾胞性リンパ腫におけるブレヤンジのベスト・イン・クラスおよびベスト・イン・ディジーズ（best-in-disease）のプロファイルをさらに裏付けるものである。また、TRANSCEND CLL 004試験の長期追跡調査データでは、深く持続的な完全奏効および管理可能かつ予測可能な安全性プロファイルが引き続き示された。
TRANSCEND FL 試験結果は、保健当局と協議される予定である。現在、TRANSCEND CLL 004 試験の結果に基づく再発または難治性CLLに対するブレヤンジの生物学的製剤承認一部変更申請が米国FDAによって審査中で、審査終了の目標期日は 2024年3 月14 日。
これらの試験結果は、12 月 9～12 日、2023 年米国血液学会（ASH）年次総会で発表された。TRANSCEND FL 試験のセカンドラインデータの口頭プレゼンテーションは、リンパ腫に関する「2024 年 ASH ハイライト」に選出された。
BMSは、ブレヤンジに関して、CD19 陽性悪性腫瘍に対する最も広範な進行中の細胞療法開発プログラムを有しており、その一環として、再発/難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）患者に対する使用を評価する試験を実施している。 TRANSCEND NHL 001 試験の MCL コホートの主要解析結果は、本日、Journal of Clinical Oncology に同時掲載されている。
◆Anne Kerber BMS血液・腫瘍・細胞療法（HOCT）領域後期臨床開発責任者、シニアバイスプレジデント（M.D.）のコメント
TRANSCEND臨床試験全体の追加データによって、ブレヤンジが濾胞性リンパ腫に対するベスト・イン・クラスおよびベスト・イン・ディジーズのプロファイルを有し、アンメットニーズの高い患者さんに臨床的に意義のあるベネフィットとアウトカムの改善をもたらす可能性が引き続き示されている。
BMSは、革新的な治療法の進展に絶えず注力している。濾胞性リンパ腫と慢性リンパ性白血病に対するCD19 標的 CAR T 細胞療法の最初の肯定的試験を含め、今年の ASH で当社が発表するブレヤンジの広範なデータは、細胞療法の効果をより多くの患者さんに届けるために私たちが実現している大きな進展を裏付けている。
