小野薬品は20日、Halozyme社の組み換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）を配合したオプジーボの皮下注製剤（ニボルマブ皮下注）について、進行または転移性腎明細胞がんを対象としたP3相CheckMate -67T試験において2つの主要評価項目を達成したと発表した。提携するブリストル マイヤーズ スクイブが19日に公表したもの。
ニボルマブ皮下注は、同試験の2つの主要評価項目であるCavgd28（初回投与後28日目までのオプジーボの平均血清中濃度）およびCminss（定常状態における最低血清中濃度）においてオプジーボ点滴静注に対する非劣性を示した。
また、ニボルマブ皮下注は、主な副次評価項目である盲検下独立中央評価委員会（BICR）の評価による奏効率（ORR）においてオプジーボ点滴静注に対する非劣性も示した。ニボルマブ皮下注の安全性プロファイルは、点滴静注剤のものと一貫していた。
ブリストル マイヤーズ スクイブは、CheckMate -67T試験のデータの全評価を完了させ、今後の学会での発表に向けて治験担当医師と協働していく。また、複数の適応を対象に、ニボルマブ皮下注に関する次のステップについて規制当局と協議する予定である。追加の有効性と安全性の副次評価項目を評価するため、同試験は継続されている。
◆Gina Fusaro BMSバイスプレジデント兼グローバル開発プログラム責任者（PhD）のコメント
この10年間、点滴静注によるオプジーボは、複数の固形がんの治療に変革をもたらしてきた。だが、患者さんの治療の負担を減らし、ヘルスケアシステムの効率化を進めるために、さらなる投与方法の選択肢が依然必要とされている。
CheckMate-67T試験の結果により、ニボルマブ皮下注の薬物動態の非劣性、およびオプジーボ点滴静注と一貫した奏効率と安全性のデータが示されたことをうれしく思う。
5分以内に1回で投与が完了するため、この新たな選択肢は患者さんと医師の双方にとってこれまでの治療法に変革をもたらすだろう。
