Zynlonta　びまん性大細胞型B細胞リンパ腫対象P1/2試験第2相臨床パート開始　田辺三菱製薬

　田辺三菱製薬は18日、開発中のZynlonta（MT-2111）について、日本における再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）患者を対象としたP1/2試験（MT-2111-A-101, NCT05658562）において、第2相臨床パートを開始したと発表した。
　同剤は、ファーストインクラスとなる抗CD19抗体薬物複合体で、2021年4月に米国FDAより、2つ以上の全身療法を受けた成人のr/r DLBCL患者に対する単剤療法として米国で迅速承認を取得した。
　田辺三菱製薬は2022年1月に、同剤の日本における開発および商業化に関するライセンス契約をADCT社と締結した。MT-2111-A-101試験は、ADCT社が実施した同剤の海外臨床P2試験の国内ブリッジング試験の位置づけとなる。
　同試験は、国内多施設共同、オープンラベル、単群のP1/2相試験で、P1相臨床パートとP2相臨床パートで構成されている。P1相臨床パートでは、2つ以上の全身療法を受けた成人のr/r DLBCL患者を対象に、同剤の単剤療法における忍容性、安全性および薬物動態を評価する。
　P2相臨床パートでは、同患者を対象に、同剤の単剤療法における有効性および安全性を評価する。P1相臨床パートにおいて、日本人患者に対する本剤の安全性および忍容性が良好であると確認されたため、今回P2相臨床パートを開始した。