アッヴィは10日、ウパダシチニブについて、米国FDAにより活動性のX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎に関する承認追加を取得したと発表した。
同適承認は、米国において4つのリウマチ性疾患を含む慢性免疫介在性疾患治療薬で6つ目の適応症となる。適応症は、客観的な炎症の徴候が認められ、腫瘍壊死因子（TNF）阻害薬で効果不十分または不耐容であった活動性のX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）の成人患者。 同承認は、本年4月にFDAが1剤以上のTNF阻害薬で効果不十分または不耐容であった活動性強直性脊椎炎（AS）の成人患者さんの治療薬として、ウパダシチニブの承認を取得したことに次ぐ適応追加承認取得となる。
同承認によりウパダシチニブは、両疾患の治療薬として承認された最初かつ唯一のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬となった。nr-axSpAは、関節の炎症や背部痛およびこわばりを引き起こす慢性進行性の炎症性リウマチ疾患で、X線検査では検出できない。
nr-axSpAおよびASは、体軸性脊椎関節炎と呼ばれる、より広い疾患概念にて構成される2つのサブタイプである。nr-axSpA患者の約5％は5年後に、また約19％は10年後にASへ進行するというデータもある。
今回のFDAによるウパダシチニブ承認は、米国において4つのリウマチ性疾患を含む慢性免疫介在性疾患で6番目の適応となる
FDAによる同承認は、活動性nr-axSpAの成人患者を対象にウパダシチニブの有効性、安全性および忍容性を評価したP3相SELECT-AXIS2試験の結果に基づくもの。プラセボ群と比較し、ウパダシチニブ15mg群で約半数の患者が、14週時に主要評価項目であるASAS40を達成した（ウパダシチニブ群44.9％対プラセボ群22.3％）。
ウパダシチニブを投与したnr-axSpAの患者において、2週時と早期にASAS40改善が認められた。ウパダシチニブ15mgを投与したnr-axSpAの患者における安全性プロファイルは、関節リウマチ、関節症性乾癬（乾癬性関節炎）およびASの患者さんで確認された安全性プロファイルと一致していた。
◆Thomas Hudsonアッヴィsenior vice president, research and development兼chief scientific officer（M.D）のコメント
今回のFDAによる活動性nr-axSpAに対するウパダシチニブの承認は、この痛みを伴う慢性疾患における治療選択肢が限られていた患者さんにとって、1日1回投与の経口治療薬という新たな治療選択肢となる。
現在、ウパダシチニブは、体軸性脊椎関節炎のスペクトラムに対する治療薬として承認されている。アッヴィは、患者さんの標準治療を進展させるべく取り組んでいる。
