ブリストル マイヤーズ スクイブは14日、Sotyktu （一般名：デュークラバシチニブについて、米国FDAが中等症から重症の成人尋常性乾癬患者の経口治療薬として承認したと発表した。
適応症は、全身療法または光線療法の候補となる中等症から重症の成人尋常性乾癬患者。なお、Sotyktuは、他の強力な免疫抑制剤と併用することは推奨されてい
Sotyktuは、2022年9月より米国で提供予定である。
今回の承認は、中等症から重症の18歳以上の尋常性乾癬患者1,684名を対象に、プラセボおよびオテズラ （一般名：アプレミラスト）の1日2回投与と比較して、SOTYKTUの1日1回投与が良好な有効性を示した検証的なP3相POETYK PSO-1およびPOETYK PSO-2臨床試験の結果に基づくもの。
プラセボおよびオテズラと比較して、Sotyktuは投与16週および24週の両時点において優れた有効性を示し、Sotyktuの効果は投与52週まで持続した。
乾癬は、有病率の高い慢性の全身性免疫疾患であり、米国では約750万人が罹患している。乾癬患者の約90%は、銀白色の鱗屑で覆われた境界明瞭な円形または楕円形の局面を特徴とする尋常性乾癬を発症する。
また、乾癬患者の約4分の1、または米国では約200万人が、中等症から重症と考えられる症状を呈している。
POETYK PSO試験の16週において最も多く（1%以上かつプラセボ群より多く）報告された副作用は、上気道感染（19.2%）、単純ヘルペス（2.0%）、口内炎（1.9%）、毛包炎（1.7%）およびざ瘡（1.4%）であった。
さらに、同試験の投与16週で、SOTYKTU群の2.4%、プラセボ群の3.8%、オテズラ群の5.2%に投与の中止につながる副作用が発現した。
◆POETYK PSO-1試験の治験担当医師のエープリル・アームストロング氏（南カリフォルニア大学皮膚科学学部副学部長兼教授、MD、MPH）のコメント
Sotyktuは、POETYK PSO臨床プログラムで示された患者さんの皮疹改善効果を踏まえると、中等症から重症の尋常性乾癬患者さんに対する新たな標準経口治療薬となる可能性がある。
中等症から重症の尋常性乾癬患者さんは、大きな負担を強いられており、Sotyktuは全身療法のファーストライン治療選択肢として期待されている。
◆サミット・ヒラワット（MD）ブリストル マイヤーズ スクイブチーフ・メディカル・オフィサーのコメント
Sotyktuの承認は、局所治療薬や従来の治療において十分な効果が得られない、中等症から重症の尋常性乾癬で苦しむ患者さんに健やかな日々をもたらすものである。
本剤は、約10年ぶりに承認された新規の作用機序を有する経口薬であり、中等症から重症の尋常性乾癬の治療薬として初となる1日1回投与の経口薬である。
ブリストル マイヤーズ スクイブがまた新たに成し遂げた成果のSotyktuは、本疾患の患者さんの治療にブレークスルーをもたらすと確信しており、本剤の他の免疫疾患における可能性にも期待している。
◆レア・ハワード（JD）米国乾癬財団会長兼最高経営責任者のコメント
現在、利用可能な治療法はあるものの、米国では多くの尋常性乾癬患者さんが未治療または治療が不十分な状態にある。新たな経口治療薬がFDAに承認されたことは、乾癬患者コミュニティにとって非常に喜ばしいニュースであり、この新たな治療選択肢を心から歓迎したい。
