塩野義製薬は19日、ゾフルーザについて、5歳以上の単回投与経口インフルエンザ治療薬としてFDAより米国初の適応追加承認を取得したと発表した。提携先のF. Hoffmann-La Roche Ltd.（本社：スイス 、Rocheグループ）が公表したもの。
対象は、「5歳以上12歳未満の合併症のない発症後48時間以内の急性のインフルエンザ感染症治療」および「5歳以上12歳未満のインフルエンザウイルス感染曝露後予防」。今回の追加適応により、5歳以上の小児においても単回経口投与型の新しい治療・予防の選択肢が提供可能となる。
同追加適応の承認は、小児を対象に海外で実施されたP3臨床試験（miniSTONE-2）と、成人および小児を対象に感染曝露後の予防効果を評価した国内P3臨床試験（BLOCKSTONE）の結果をもとに判断されたもの。
両試験の結果は、The Pediatric Infectious Disease JournalおよびThe New England Journal of Medicineにそれぞれ掲載されている。
米国では、これまでに12歳以上の合併症のない患者および合併症を併発するリスクが高い患者双方における発症後48時間以内の急性のインフルエンザウイルス感染症治療、ならびに12歳以上のインフルエンザウイルス感染曝露後予防の適応でFDAより承認されている。
今回の追加適応により、5歳以上の小児においても単回経口投与型の新しい治療・予防の選択肢が提供可能となる。
米国疾病管理予防センター（CDC: Centers for Disease Control and Prevention）は、インフルエンザを小児にとって深刻な病気になり得る疾患として位置づけている。米国の2018-2019年のインフルエンザシーズンには、5歳から17歳の年齢層で600万人以上の罹患と1万人以上の入院、100人以上の死亡が報告されている。
新型コロナ感染症のパンデミック発生以降、ソーシャルディスタンスの励行やマスク着用等の影響もあり、インフルエンザの症例は世界的に大きく減少したが、インフルエンザは引き続き公衆衛生上の脅威であり、効果的な抗インフルエンザウイルス薬は、患者へのベネフィットに加えて、医療システムの負担を軽減する上で重要である。
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