オプジーボ 韓国で新たに2つの術後補助療法、3つの併用療法で追加承認取得 小野薬品

 小野薬品は15日、オプジーボについて、韓国現地法人の韓国小野が14日に2つの術後補助療法および3つの併用療法に係る追加承認を、韓国食品医薬品安全処(MFDS)から取得したと発表した。今回追加承認された効能・効果は次の通り。

◆2つの術後補助療法の承認
・術前補助化学放射線療法(CRT)および完全切除後に病理学的残存病変を認めた食道がんまたは胃食道接合部がん患者の術後補助療法
・根治切除後の再発リスクが高い筋層浸潤性膀胱がん(MIBC)患者の術後補助療法

◆3つの併用療法の承認

・ベバシズマブと化学療法との併用療法によるEGFRまたはALK遺伝子変異陰性の進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺がん(NSCLC)のファーストライン治療

・カボザンチニブとの併用による進行腎細胞がん患者のファーストライン治療

・イピリムマブとの併用療法による、フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンによる治療後に病勢進行した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)またはDNAミスマッチ修復機構欠損(dMMR)を有する大腸がん(CRC)

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