新型コロナ感染症ワクチンS-268019　国内追加免疫試験開始 塩野義製薬

　塩野義製薬は3日、新型コロナ感染症ワクチンS-268019について、国内で追加接種による臨床試験を開始したと発表した。追加接種は、ワクチン接種してから時間経過に伴って徐々に効果の低下が示唆されるため、感染拡大防止・重症化予防を目的に、初回免疫を完了した接種者に対して行うもの。
　同臨床試験では、mRNAワクチンを2回接種後6ヶ月以上経過した成人を対象に、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に対する免疫原性を主要評価項目として、3回目にmRNAワクチンあるいはS-268019を接種した際の有効性の非劣性検証および安全性評価を行う。
　国内では、新型コロナワクチンの3回目の接種が12月1日から開始されており、18歳以上の接種希望者全員が接種可能となるように、ワクチンの確保が続いている。
　世界中で流行の長期化により、今後も継続したワクチン接種の必要性が予想されており、国内におけるワクチンの安定供給を実現するためにも、国産ワクチンの早期開発・供給が必要とされている。
　塩野義製薬では、同追加免疫試験とともに、S-268019の初回免疫（1回目・2回目）時の安全性および有効性の検証を目的に、海外でのプラセボ投与群を対照とした発症予防試験および国内外での既承認ワクチンを対照とした中和抗体価比較試験の開始準備を進めている。
　今後の承認申請に向けては、現在実施中の国内P2/3試験の結果および最終段階の臨床試験結果をもとに、引き続き、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）等と協議を行っていく。
　なお、同件が2022年3月期の連結業績予想に与える影響に関しては、今後、状況に応じて精査する。