新型コロナワクチンの国内P2/3試験開始 　塩野義製薬

　塩野義製薬は21日、新型コロナ感染症予防ワクチン（開発番号：S-268019）について、国内P2/3試験を10月20日より開始したと発表した。
　同ワクチンは、アジュバントを変更した新製剤として、2021年8月より国内P1/2試験が開始された。同試験では、日本人成人60例を対象に、忍容性、安全性および免疫原性の評価が行われており、これまでに同ワクチンの忍容性を確認するとともに、安全性についても大きな問題は見られていない。
　さらに、良好な中和抗体価の上昇を確認したことから、今回、国内におけるP2/3試験に移行した。
　なお、国内P1/2試験については、日本医療研究開発機構（Japan Agency for Medical Research and Development: AMED）の支援を受けている。
　国内P2/3試験は、日本人成人を対象としたオープンラベル試験で、S-268019を2回接種した際の安全性および免疫原性の評価を行い、臨床的有効性を検討するもの。（jRCT2031210383）
　また、同試験の実施と並行して、国内外での複数の臨床試験の実施に向けた準備を進める。大規模試験の実施ならびに承認申請に向けては、引き続き、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）等と協議を行っている。
　同件が2022年3月期の連結業績予想に与える影響に関しては、今後、状況に応じて精査する。