武田薬品は8日、移植後の難治性／抵抗性サイトメガロウイルス（CMV）感染症治療薬maribavir（TAK-620）について、米国食品医薬品局（FDA）抗菌薬諮問委員会（AMDAC）が使用を勧告を行うことを全員一致で支持したと発表した。
対象は、移植後の成人患者における既存のCMV療法であるガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネット、またはシドフォビルに対して遺伝子型抵抗性を示す難治性のCMV感染症。
さらに、AMDACは、移植後の成人患者における遺伝子型抵抗性の無い難治性のCMV感染症に対しても全員一致で使用勧告している。両勧告は、P2試験およびP3相TAK-620-303（SOLSTICE）試験の結果に基づくもの。
AMDACは、この疾患への新しい治療法の必要性を強く感じている患者、その支援者、医療従事者らより公開討論会で意見を聴取した。
現在、maribavirの新薬承認申請（NDA）は、FDAにより優先審査指定を受けている。FDAは、同見解をNDAの審査の一環として考慮し、AMDACの勧告に拘束されることはない。
このNDA提出は、ピボタル臨床P3試験TAK-620-303（SOLSTICE）試験に基づいている。
CMVは、ヒトに多く感染するベータヘルペスウイルスで、様々な成人集団の40～100%で感染歴を認める血清学的エビデンスがある。CMVは通常、体内に潜伏し、無症候性であるが、免疫抑制期間中に再活性化するケースがある。
免疫機能が低下した人では、重篤な疾患を発現する場合があり、こうした人には造血幹細胞移植（HCT）や固形臓器移植（SOT）を始めとする、さまざまな種類の移植に関連した免疫抑制剤の投与を受けている患者も含まれる。
世界における1年あたり推定20万件の成人移植のうち、CMVは移植後に最もよく見られるウイルス感染のひとつで、推定発現率はSOTで16～56%、HCTで30～70%である。
移植後の患者でCMVが再活性化すると、移植臓器の喪失などの深刻な結果に至る可能性があり、極端な場合では死に至る場合もある。移植後のCMV感染に対する既存の治療法は、用量調節を必要とすることや、ウイルスの複製を十分に抑制できない可能性がある。さらに、既存の治療法では、投与のために入院を要したり、入院が長期化する可能性がある。
◆ペンシルバニア大学病院移植感染症部門ディレクターのエミリー・ブルムバーグ氏のコメント
固形臓器や幹細胞の移植を受けた患者さんのCMV治療は複雑であるが、特に現在の標準治療法で効果が得られなかった患者さんや副作用のリスクが高い可能性のある患者さんでは顕著である。移植後のCMV患者さんに新たな治療選択肢を提供できることを期待している。
◆武田薬品ヴァイスプレジデント・maribavirのグローバルプログラムリーダーのオビ・ウメ氏のコメント 今回の治験中の抗ウイルス薬に対する支持票は、抵抗性の有無に関わらず難治性CMV感染症の移植後の成人患者さんに対して、初めての承認となる治療薬の提供に向けて大きな一歩になる。申請の審査完了に向けて、引き続きFDAと協力していく。
