ピミテスピブ　消化管間質腫瘍で国内製造販売承認申請 　大鵬薬品

　大鵬薬品は、経口HSP(Heat Shock Protein)90阻害剤「ピミテスピブ（開発コード：TAS-116）」について、14日、厚労省に「がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍」に対する製造販売承認申請を実施した。
　今回の承認申請は、既治療のGIST患者を対象に、ピミテスピブとプラセボの有効性および安全性を比較したP3試験（CHAPTER-GIST-301試験）の結果に基づくもの。
　同試験においてピミテスピブは、主要評価項目の無増悪生存期間（Progression-Free Survival：PFS）を有意に延長し、また安全性において特に問題となるような事象は観察されなかった。
　CHAPTER-GIST-301試験は、標準治療薬に不応または不耐と判断されたGIST患者において、TAS-116とプラセボを比較した無作為割付・二重盲検のP3相臨床試験である。
　主要評価項目はPFS、副次評価項目は全生存期間（Overall Survival：OS）、安全性、QOL（Quality of Life）など。同試験は、GISTに対してイマチニブ、スニチニブおよびレゴラフェニブの治療歴がある20歳以上の81名を対象に日本で実施された。
　なお、同試験結果は、6月に開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO）で発表された。