経口PARP阻害薬剤の型追加として「ゼジューラ錠」の製造販売承認取得 　武田薬品

　武田薬品は3日、経口のポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害薬「ゼジューラカプセル」の剤形追加として、「ゼジューラ錠」の製造販売承認を取得したと発表した。
　今回の承認は、ゼジューラカプセルとゼジューラ錠の同等性を確認したヒト生物学的同等性試験（3000-01-004 study）および溶出試験の結果に基づくもの。
　昨年11月より発売を開始したゼジューラカプセルの貯法は冷蔵であるが、今回承認を取得したゼジューラ錠は、室温で管理できることが利点の一つとして考えられる。
　ゼジューラは、卵巣がんでは唯一の1日1回経口投与のPARP阻害剤である。2017年3月に、進行又は再発性上皮性卵巣がんと卵管がん、または原発性腹膜がんで、白金系抗悪性腫瘍剤を基本とした化学療法で完全奏効または部分奏効が得られた成人患者の維持療法として、FDAから最初の承認を取得した。
　日本においては、「卵巣癌における初回化学療法後の維持療法、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌」を適応とする治療薬として、2020年9月25日に厚生労働省より「ゼジューラ100㎎カプセル」の製造販売承認を取得し、同年11月20日に発売された。
　武田薬品は、2017年7月にゼジューラの日本における独占的開発・販売権に関するライセンス契約をグラクソ・スミスクライン（旧TESARO, Inc.社）と締結している。