オプジーボ　韓国で胃がんと悪性胸膜中皮腫の一次治療での追加承認取得 　小野薬品

　小野薬品は14日、韓国現地法人の韓国小野が、オプジーボ（商品名：OPDIVO）について、6月10日に胃がんおよび悪性胸膜中皮腫のファーストライン治療薬として２つの適応拡大の追加承認を韓国食品医薬品安全処（MFDS）から取得したと発表した。
　対象疾患は、胃がん、胃食道接合部がんおよび食道腺がん並びに悪性胸膜中皮腫。
　今回の承認は、小野薬品とブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）が未治療の進行または転移性胃がん（GC）、胃食道接合部がん（GEJC）および食道腺がん（EAC）患者を対象に、オプジーボと化学療法の併用療法を化学療法と比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検P3相臨床試験（CheckMate-649）の結果に基づくもの。
　同試験では、主要評価項目であるcombined positive score（CPS）が5以上のPD-L1陽性の切除不能な進行または転移性GC、GEJCおよびEAC患者のファーストライン治療において、オプジーボと化学療法の併用療法が、化学療法単独と比較して、全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）で統計学的に有意な改善を示した。
　オプジーボと化学療法の併用療法は、割り付けられた全ての患者集団でも統計学的に有意なOSのベネフィットを示した。オプジーボと化学療法の併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告された個々の治療のものと一貫していた。
　 韓国小野は、2013 年12 月に、小野薬品の100%出資の現地法人として設立。オプジーボをはじめとする抗がん剤などの一部のスペシャリティー製品について自社販売を行っている。韓国市場において、小野薬品製品のさらなる浸透に努め、自社で生み出した製品の開発・販売に取り組んでいる。